人因和可用性工程應該在醫療器械開發早期納入醫療器械的設計過程。
製造商應當確保醫療設備能夠被醫療工作者和患者安全、有效地使用。但在開發新產(chan) 品時,有時會(hui) 丟(diu) 失這個(ge) 關(guan) 注點,或者沒有足夠重視。Loring Human Factors Inc.的創始人和負責人Beth Loring將在即將舉(ju) 行的波士頓生物醫藥會(hui) 議(BIOMEDevice Boston conference)上發表演講,討論為(wei) 什麽(me) 應該在設計過程的早期將人因和可用性工程(HF/UE)結合起來。與(yu) 此同時,她還將介紹成功的可用性工程流程是什麽(me) 樣子的,為(wei) 什麽(me) 監管部門要審查,並討論FDA的審查員希望在流程結束時看到什麽(me) 。
Loring在接受MD+DI的采訪時說:"可用性工程流程的全部意義(yi) 在於(yu) 保護醫護人員和患者不會(hui) 因為(wei) 不良的設備設計而受傷(shang) 或死亡。"
她說,她所看到企業(ye) 犯的大錯誤是在開發過程中沒有遵循可用性工程HF/UE流程,而在後因為(wei) 注冊(ce) 審批的需要,倉(cang) 促地進行人因確認研究。Loring還提到:"這樣做的結果總是很糟糕,因為(wei) 如果沒有將人因工程融入到設計中,也沒有一直邀請用戶進行測試,那麽(me) 就不可能在Chu次嚐試人因確認研究時就通過。"這種情況發生時,製造商將不得不回去進行成本更高昂的設計更改,而這將終推遲產(chan) 品的發布。
Loring認為(wei) ,公司可能會(hui) 犯的另一個(ge) 錯誤是把人因當作一種"隨便做做"的流程。也許他們(men) 做了一些用戶研究,或者他們(men) 向一些用戶展示了一個(ge) 原型,但從(cong) 來沒有正式記錄下來,他們(men) 也從(cong) 來沒有把它和設計需求聯係起來→基本上是走捷徑。根據Loring本人的經驗,FDA會(hui) 看到這一點,他們(men) 會(hui) 知道這是否是"隨便做做"的,這可能會(hui) 導致他們(men) 更仔細地審查你提交的內(nei) 容。
當被問及她希望參會(hui) 者從(cong) 她的演講中得到什麽(me) 收獲時,Loring說:"對於(yu) 那些不熟悉的人,我希望他們(men) 在離開時能夠理解為(wei) 什麽(me) 它(可用性工程)如此重要,以及為(wei) 什麽(me) 它具有良好的商業(ye) 意義(yi) 。"除了安全方麵,特別是在成熟市場,如果你的設備好用,並且人們(men) 喜歡使用,那麽(me) 它將比難用的設備更成功。
對於(yu) 已經遵循良好的人因流程的公司,Loring希望他們(men) 能夠學到一些提高效率的新技巧,增加通過FDA審查的機會(hui) 。Loring鼓勵那些對公司是否生產(chan) 易用、安全的設備有利害關(guan) 係的人,把他們(men) 特定的可用性測試問題和挑戰帶到會(hui) 議上。她總結到:"我希望人們(men) 能夠提出一些好問題,我可以幫助他們(men) 回答。"