所有醫療器械，製造商都必須闡明其符合MDR的可用性要求，無一例外。對於(yu) 一些設備，雖有過渡期，但還是建議製造商熟悉MDD和MDR在可用性方麵需求之間的差異。這可以有效企業(ye) 向MDR順利過渡並避免法規上的麻煩和減少成本(例如，不必要的可用性測試)。

01

回顧| MDR的可用性需求

初版本的醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)已經包含了一些初的可用性要求。例如,“測量、監控和顯示刻度”必須“按照人體(ti) 工程學原則設計”。

 修改版指令2007/47/EC在MDD中增加了更明確的基本要求，即必須盡量減少可用性不足造成的風險。它已經區分了:“設備的人體(ti) 工程學特性”、“設備預期使用的環境”、“技術知識、經驗【……】和培訓，以及在適用情況下預期使用者的醫療和身體(ti) 狀況"。

 與(yu) 此同時，歐盟統一了標準EN IEC 62366:2006，從(cong) 那時起，該標準就代表了當前技術水平（state of the art）。

02

MDR可用性需求| 具體(ti) 細節

在歐盟醫療設備法規(MDR)中搜索“可用性”一詞，得到的結果少得驚人。然而，歐盟規則包含了大量的可用性要求。

A）第五條和附錄一第1段:設備必須適合其預期用途

 第五條和附錄一第1段（通用安全性和性能要求）對此有著非常相似的要求。均要求企業(ye) 按照設備的預期用途進行設計。

兩(liang) 者都指的是預期的目的。這種預期用途不應僅(jin) 僅(jin) 定義(yi) 預期的醫療用途，還應定義(yi) 預期的用戶和設備預期使用的環境。IEC 62366-1稱之為(wei) “應用規範”。

 這意味著，如果製造商沒有準確的定義(yi) 這種預期用途，也沒有定義(yi) 設備預期使用的用戶和環境，那麽(me) 他們(men) 將很難滿足MDR的可用性需求。附錄一第1段規定提供預期用途的證明是強製性的。

B）附錄1，第3段：分析可合理預見的誤使用（foreseeable misuse）

附錄1的第三段是一般安全性和性能需求，包含了更具體(ti) 的可用性需求:它要求製造商有一個(ge) 風險管理體(ti) 係。並且用以 “估計和評估與(yu) 預期使用和可合理預見的誤用reasonably foreseeable misuse）相關(guan) 的風險”。

這種風險分析必須符合當前的技術水平。因此，純粹的推測是不夠的。事實上，MDR期望的結果如下:

• 仔細研究和分析，可比較設備的可預見誤用，例如監管數據庫和製造商自己的上市後數據；

• 所有使用場景的清單以及後續任務分析；

• 在用戶使用設備的時候進行觀察記錄，或邀請用戶參加形成性和總結性評價(jia) 。

審計人員或監管機構會(hui) 期望這種分析的結果出現在風險管理文件中。

C）附錄1，第5段：消除或減少與(yu) 使用錯誤相關(guan) 的風險的措施

MDR的起草人員幾乎原版不動照搬了MDD的第五段在消除或減少使用不當相關(guan) 風險時，製造商應：

(a) 盡量降低因器械人體(ti) 工程學特點及其預期使用環境所造成的風險（針對患者安全而設計）;

(b) 考慮技術知識、經驗、教育、培訓和使用環境，以及預期使用者醫療及身體(ti) 條件（如適用）（針對非專(zhuan) 業(ye) 、專(zhuan) 業(ye) 、殘疾或其他使用者而設計）。

——MDR，附錄1，第五段

第3段要求分析可用性風險，第5段要求消除或至少減少可用性風險。因此，MDR要求製造商為(wei) 所有與(yu) 可用性相關(guan) 的風險確定措施。根據第4段，製造商必須首先以設備本身的安全為(wei) 目標，實在不行，才以保護措施為(wei) 目標，隻有在這兩(liang) 種途徑解決(jue) 不了的時候，才以提供安全方麵的信息作為(wei) 解決(jue) 方式。

這些措施的例子有:

• 設備本身的安全性:不存在的開關(guan) 不能被錯誤使用;

• 保護措施:開關(guan) 帶襟翼，防止誤按;

• 安全須知:使用說明書(shu) 中關(guan) 於(yu) 誤按開關(guan) 的後果的警告。

D）附錄1,第14.1段：與(yu) 其他設備聯合使用的特定風險

第14段要求對設備與(yu) 環境交互產(chan) 生的風險進行控製。這些風險，有一部分也與(yu) 可用性有關(guan) 。

若器械預定與(yu) 其他器械或設備一起配合使用，必須保證整體(ti) （包括連接係統）具有安全性，同時不得改變此器械的特定性能。任何有關(guan) 此類配合使用的限製應在標簽和/或使用說明書(shu) 上標明。

——MDR，附錄1，第14.1段

如果製造商考慮了所有的使用場景，包括其設備與(yu) 其他設備結合並連接的場景，那麽(me) MDR中的這些可用性需求應該已經得到滿足。MDR在這裏還要求盡可能避免錯誤連接的安全性問題。

E）附錄1,第14.2段：不足的人體(ti) 工程學特征造成的特定風險。

與(yu) 14.1關(guan) 注錯誤使用的風險控製不同，14.2要求設備設計產(chan) 生的相關(guan) 風險得到控製。應采用適當方式設計和製造器械，確保盡可能地避免或減少：

(a) 與(yu) 器械物理特征有關(guan) 的傷(shang) 害風險，包含體(ti) 積/壓力比、尺寸和人體(ti) 工程學特征；

——MDR，附錄1，第14.2段

一個(ge) 例子就是帶輪子的透析機。由於(yu) 其重量，滾動中的透析機將很難停止，並可能造成人的腳或手受傷(shang) 。這正是製造商必須盡量減少的風險類型。

F）附錄1,第14.6段：顯示器的人體(ti) 工程學

MDR的第14.6段也立定了可用性要求。

計量、監控或顯示比例（包括顏色變化和其他視覺指示器）的設計和製造應符合人體(ti) 工程學原理，同時考慮到器械預期用途、使用者以及預期使用環境條件。

——MDR，附錄1，第14.6段

但是MDR並沒有解釋人體(ti) 工程學原理到底是什麽(me) 。因此，許多製造商開始定義(yi) 他們(men) 自己的風格指南，在很大程度上是，再次重新發明輪子。請注意:對用戶界麵設計的影響必須考慮使用環境(如亮度、距離設備)和用戶(如身體(ti) 損傷(shang) )。

G）附錄1,第21.3段：顯示器的可理解性

除了工效學要求外，MDR也要求顯示器易理解：設備上，控製器和指示器的功能需要清楚標明。當裝置載有操作所需的指令或通過視覺係統指示操作或調整參數時，使用者應能理解這些信息，並確保對病人合適。

——MDR，附錄1，第21.3段

為(wei) 了滿足MDR在這方麵的可用性要求，製造商必須準確地定義(yi) 用戶和患者的特性。因為(wei) 一個(ge) 顯示是否可以理解取決(jue) 於(yu) 特定用戶的先驗知識和經驗。

作為(wei) 用戶界麵的一部分，這些顯示是否真的可以理解，隻能通過經驗數據來證明。製造商可以通過調查、參與(yu) 者觀察或市場後數據等方式收集這些數據。

H）附錄1,第22段：非專(zhuan) 業(ye) 用戶

MDR中所包含的關(guan) 於(yu) 非專(zhuan) 業(ye) 用戶安全使用的具體(ti) 和廣泛的要求是全新的。該法規甚至定義(yi) 了這個(ge) 詞:非專(zhuan) 業(ye) 用戶，指未在相關(guan) 醫療保健或醫學學科領域受過正規教育的人，此點要求非常詳盡，總結如下：

• 設備商應當考慮非專(zhuan) 業(ye) 用戶的技術和環境差異；

• 任何情況下都需要小化風險，非專(zhuan) 業(ye) 用戶能在操作步驟的所有階段，安全準確的使用設備；

• 也可能需要提供適當的訓練或信息；

• 需確保說明信息對於(yu) 非專(zhuan) 業(ye) 用戶易於(yu) 理解和應用；

• 作為(wei) 一個(ge) 準風險小化手段，MDR規定非專(zhuan) 業(ye) 人士使用設備時，能僅(jin) 憑自己就能確認設備處在正常運行狀態的，若設備失效，也需要提供警示。

這些要求對設備的設計，以及對培訓課程和所需證據的設計(例如可用性測試)有直接影響。

H）附錄1,第23段：使用說明

MDR並不將其可用性要求限製在設備本身。使用說明和其他隨附材料也必須易用。

對於(yu) 特定設備的標簽介質，格式，內(nei) 容，易讀性和位置以及使用說明，需適當，其預期目的以及預期用戶的技術知識，經驗，教育或培訓。特別是，使用說明的編寫(xie) 必須使目標用戶可以輕鬆理解它們(men) ，並在必要時補充圖紙和圖表。 

——MDR，附錄1，第23段

J）附錄2：技術文檔

甚至附錄2也直接提到可用性，因為(wei) 它確定了技術文件的內(nei) 容。這應該包括:

• 目標用戶的定義(yi)

• 描述的其他設備設備可以/應該結合/連接

• 測試和測試結果

對於(yu) 軟件，這些測試必須 在“模擬或實際用戶環境”中執行。

如果要將該設備連接到其他設備，則必須提供“在考慮到製造商規定的特性的情況下，連接到任何此類設備時符合一般安全和性能要求的證明”。

K）第83條第3款及附錄三1.1節:上市後監管

MDR在UDI(與(yu) 此無關(guan) )和上市後監測的上下文中使用了“可用性”一詞。MDR期望生產(chan) 商按照如下方式使用上市後監控數據：

——MDR，83（3）條

附錄三，MDR說明了哪些信息需要收集並加以分析：

• 有關(guan) 嚴(yan) 重事件的信息，包括PSURS 的信息和現場安全糾正措施;

• 有關(guan) 非嚴(yan) 重事件的記錄和有關(guan) 任何不良副作用的數據；

• 趨勢報告的信息；

• 相關(guan) 專(zhuan) 家或技術文獻、數據庫和/或登記表，包括使用者、經銷商和進口商提供的反饋和投訴信息；

• 關(guan) 於(yu) 類似醫療器械的可獲得的公開信息。 

——MDR，附錄III

對於(yu) 製造商來說，這意味著：

• 檢查是否收集和分析了所有需要的信息。這也必須在相應的過程中加以描述；

•  確保對這些信息進行分析，以了解如何提高可用性。理想情況下，製造商將能夠用例子來證明這一點；

•  確保可用性專(zhuan) 家和風險管理人員參與(yu) 到這個(ge) 過程中。

03

製造商具體(ti) 應該幹什麽(me) ？

新設備製造商

開發新設備的製造商應遵循IEC 62366-1。這個(ge) 標準描述了近的技術狀況。

老設備製造商

那些已經開發出來的設備的製造商，如果他們(men) 需要重新授權上市，或者已經通過過渡期受益，那麽(me) 他們(men) 應該重新評估他們(men) 設備對MDR的符合性。

所有的製造商

係統地收集上市後的數據並對其進行分析，以了解如何提高可用性是一項不可避免的義(yi) 務。這需要合適的過程、工具和專(zhuan) 家。

我們(men) 推薦

對於(yu) *在MDR下投放市場的設備，嚴(yan) 格遵循IEC 62366-1；對於(yu) 所有其他設備，應按照以下的檢查表進行檢查，確定間隙，並采取相應措施消除這些間隙。如果資源稀缺，使用外部支持；建立有效的產(chan) 品上市後監控係統。

從(cong) 過渡時期受益的設備製造商不應該在假定符合MDD是給定的並且充分證明的情況下放鬆。技術和風險管理的現狀迫使製造商事實上需要遵守MDR，即使MDD從(cong) 未明確表達過這些要求。

04

總結| 寫(xie) 在後

後

乍一看MDR是有欺騙性的。你不應該僅(jin) 僅(jin) 因為(wei) 歐盟法規幾乎沒有使用“可用性”這個(ge) 術語就斷定MDR不關(guan) 心可用性。事實上，事實正好相反。如上文中所述，它建立了廣泛的可用性需求。

不幸的是，MDR使用了“人體(ti) 工程學”(如德國數字醫療應用條例(DiGAV))等術語，但沒有使用已確定的定義(yi) 。

那些仍然在市場上使用MDD證書(shu) 的設備的製造商也不應該放鬆。MDD還需要新的技術。MDR隻是更明確地指出了這種技術狀態。

確保其上市後監測係統有效並符合要求。因為(wei) 此係統沒有(!)過渡期。