製造商不能簡單的因為(wei) 疫情而不進行可用性測試。IEC 62366-1和FDA都堅持進行這些測試,也沒有因為(wei) 冠狀病毒而產(chan) 生例外。

即使在疫情期間，我們(men) 也能通過適當的安全策略，確保既遵守了安全要求，又開展了可用性測試，從(cong) 而滿足設備審批的先決(jue) 條件。文章概述：

1、簡述一個(ge) 在疫情期間易於(yu) 實現的安全策略；

2、給您一些小建議，以幫助您高效的創建自己的標準操作程序（SOP）；

3、包括可用性測試核查表。

步驟一：選擇疫情時期可用性測試的方法

a)決(jue) 策樹

製造商和可用性實驗室應選擇一種可用性測試方法，以確保滿足以下條件:

• 符合法規要求；
• 盡可能地識別與可用性相關的風險；
• 確保測試用戶和可用性實驗室員工的安全。

​

 圖一：疫情時期選擇可用性測試方法的決(jue) 策樹。本文為(wei) 綠色框標記的安全模式提供了一些建議。

01| 形成性評價(jia) ：要邀請真實用戶參加？

形成性評估是否僅(jin) 需可用性專(zhuan) 家就夠了，是否有必要邀約真實用戶參加，取決(jue) 於(yu) ：

• 用戶界麵的開發狀態；
• 總結性測試時，才發現可用性問題，產生的設計修改的可能性和成本有多少；
• 是否有能進行啟發式評估、認知走查和其他可用性審查方法的可用性專家；
• 法規要求（如MDR、IEC、62366-1、FDA）；

​ 02| 遠程測試可能嗎？

是否可以進行遠程可用性測試應基於(yu) 以下問題的答案：

• “遠程環境”和實際使用環境差別大嗎（光照、幹擾、能獲得的支持、其他相關設備等）？
• 在此“遠程環境”使用此醫療器械是否現實？例如，是否有所需要的電源連接設備？
• 能否有效監控此“遠程環境”中設備的使用？例如，能發送聲音和圖像指導用戶嗎？

 b)法規背景 

 無論在哪個(ge) 市場，德國醫療器械法案(MPG)都要求製造商識別和管理由不良可用性造成的風險。

IEC 62366-1沒有規定形成性評價(jia) 的強製性方法。這意味著即使沒有真實用戶參與(yu) 的評估也可以符合標準要求。而與(yu) 之相反的是，FDA在其人因工程指南中，建議“用戶”參與(yu) 。

對於(yu) 總結性評估，法規堅持要求對測試用戶進行“真正的可用性測試”。在接下來的步驟中，我們(men) 將解釋如何在疫情時期，安全地並依據法規來進行可用性測試。 

步驟二：檢查（並建立）技術和空間的要求 

a)設備及線路指引

在進行詳細規劃之前，應該檢查可用性實驗室是否滿足空間要求。在整個(ge) 測試過程中，人與(yu) 人之間的距離不能少於(yu) 1.5米。這會(hui) 影響測試用戶的時間點有：

• 接待時；
• 等候時；
• 接受任務時；
• 使用設備時；
• 訪談時；
• 想測試用戶告別時。

如果兩(liang) 個(ge) 人必須在同一個(ge) 房間，他們(men) 應該被屏障隔開，例如有機玻璃屏障。這基本上隻在接收任務時需要。

圖二：符合空間要求的可用性實驗室例子。

b)技術要求

主要包括：

• 有機玻璃屏障，隔開主持人和測試用戶；
• ​地板上的標誌和標記 (見圖二)；
• 有合規的實驗室和觀察室，且音視頻同步，觀察室內能隨時發出的指令，引導用戶，能隨時觀察和回放用戶行為；
• 消毒台；
• 可以用腳打開的垃圾桶。​

​步驟三：製定標準操作程序和安全策略

安全策略的SOP涵蓋可用性測試的所有階段:

a）選擇測試用戶

應該確保測試用戶是有具代表性的，並且不屬於(yu) 風險人群。Robert Koch研究所已經公布了哪些人屬於(yu) 危險人群的信息。製造商應盡可能將這些人群排除在外。

如果由於(yu) 該人群是由代表性用戶組成而無法做到這一點，製造商必須向這些人解釋這一點，並讓他們(men) 簽署一份單獨的同意書(shu) 。這些信息和知情同意書(shu) 還必須說明KN95麵罩的使用細節。

b）測試用戶須知信息

用戶研究員應該提前準備好信息核對表和知情同意書(shu) 等相關(guan) 資料，上麵包含可用性測試過程的信息和他們(men) 必須觀察的安全措施。TIP:在可能的情況下，製造商應在實際測試前提供遠程/在線培訓,還應讓用戶提前接觸到要測試的設備。 

c）疫情時期的可用性測試計劃

可用性實驗室應該提前列好計劃，以便盡可能減少在場人數，減少人員接觸。這通常也意味著實驗室設施的利用率會(hui) 低於(yu) 正常水平，測試效率會(hui) 有所降低。 

d）接待用戶

接待測試用戶，同時保持安全距離；

• 向他們(men) 提供消毒液，如果有必要，還可以提供KOU罩；

• 給測試用戶有關(guan) 設備和實驗室路線布局的信息；

• 引導測試用戶到等候室；

• 當然，接待員本人也必須戴KOU罩。

e)指導和培訓測試用戶

實驗室的工作人員也應該意識到除了防疫之外的其他問題。例如，工作人員還應該考慮減少測試用戶的緊張情緒，並提醒他們(men) ，測試目的不是為(wei) 了測試他們(men) 的個(ge) 人能力，而是測試產(chan) 品。但疫情期間，由於(yu) 帶著KOU罩，和用戶的溝通和交流會(hui) 變得更加困難。

即便如此，主持人在說引導語和培訓課程的要求時，還是必須遵守有關(guan) 社交距離的規定。因此，實驗室應該事先定好(對於(yu) 每個(ge) 設備來說)誰應該什麽(me) 時候站在什麽(me) 地方。我們(men) 建議在地板上標記這些位置，並記錄在“總結性評估計劃”中。

f)疫情時期下進行可用性測試

 觀察測試用戶：工作人員隻能在安全距離外或通過行為(wei) 觀察軟件進行監控。這將需要大量的攝像機，以便從(cong) 各個(ge) 角度觀察測試用戶。這不僅(jin) 與(yu) 測試者與(yu) 設備的互動有關(guan) (例如，他們(men) 用手做什麽(me) )，還與(yu) 他們(men) 的麵部表情和情緒反應有關(guan) 。行為(wei) 觀察設備必須使你能夠拍攝到相應的特寫(xie) 鏡頭。

主持人的幹預措施：可能有這樣的情況，主持人不得不介入事件，例如重置設備。即使在這種情況下，主持人也應與(yu) 測試用戶保持安全距離。他們(men) 應該讓測試用戶離開設備，如果必要的話，把它放在桌子上。

關(guan) 於(yu) 可用性實驗室工作人員行為(wei) 準則的附加信息，可以打印出來。 

​步驟四：準備可用性測試的信息和檢查表

a）可用性實驗室員工信息表

信息表應該包含可用性測試的通用說明。例如，這包括下列要求:

通用規則

• 任何與測試使用者接觸的人都必須戴上KOU罩；
• 使用過的KOU罩必須放置在的廢物容器中；
• 必須遵循一般的和特定於可用性測試的標準操作程序，包括招募檢查表。

清潔

• 垃圾桶必須每天倒空；
• 衛生間必須每天打掃；
• 必須進行日常檢查，以確保消毒劑、肥皂和紙巾盒裝滿；
• 如果被糞便、血液或嘔吐物汙染，在清除後，必須用浸過消毒劑的一次性布擦拭，進行預防性消毒。為此必須戴橡膠手套。馬桶墊在使用後必須立即消毒；
• 每次會議結束後，必須清潔和消毒場地內使用的測試材料和設備(筆、平板電腦、筆記本電腦)和家具(門把手、電燈開關、衛生間設備、桌子表麵)。

進行可用性測試時

• 測試人員必須佩戴KOU罩；
• 在可用性測試開始前，必須向測試人員提供消毒劑，清洗手部；
• 相關人員之間必須保持至少1.5米的距離；
• 測試前後，測試室必須通風幾分鍾。如果可能，在測試期間，窗戶應該保持打開；
• 等候室每天必須通風數次；
• 在測試開始前，酬金必須裝在信封裏（或以電子方式發放），然後放在測試人員的桌子上，以確保工作人員和測試用戶之間沒有身體接觸。

b）招募標準核對表

招募測試用戶的核對表應考慮以下因素:

• 測試用戶實際上是一個代表性用戶；
• 根據Robert Koch研究所要求，測試用戶不屬於風險組。​

c）測試用戶信息表

了解安全策略：清楚地知道他們(men) 要做什麽(me) 、別擔心不必要的；

• 遵守安全規則；
• 檢查一下他們是否符合參加的條件。

​步驟三：製定標準操作程序和安全策略

所有準備都做好之後，剩下的就是按照計劃行事了。如果可用性實驗室團隊注意到任何問題，他們(men) 應該立即改進規範說明。這些規範文件是質量管理體(ti) 係的一部分。

內(nei) 部數據保護官員應參與(yu) 這些規範的製定和修訂，因為(wei) 一方麵，必須記錄姓名和聯係信息，以便追蹤感染鏈，但另一方麵，仍必須遵守數據的保密性原則。

後總結

必要的初步準備：疫情時期的可用性測試對器械和技術設備提出了低要求。他們(men) 需要更適合的計劃。這意味著在時間和成本方麵的初步支出。然而，這項努力將得到回報，因為(wei) 我們(men) 將不得不與(yu) 病毒一起生活數月，甚至數年。同時，沒有可用性測試，製造商就很難生存。

付出必將回報：一旦安全策略就位，一旦計劃、信息表和說明文檔可用並被執行，就沒有什麽(me) 可以妨礙進行合法的可用性測試了，即使在疫情時期也是如此。在任何情況下，監管要求都不能成為(wei) 推遲總結性評估以及因此推遲批準和銷售醫療器械的理由。